Kiểm soát chất lượng Dược liệu là gì? Chi tiết về những quy định 
Logo

Kiểm soát chất lượng Dược liệu là gì? Chi tiết về những quy định 

Lượt xem: 104 Ngày đăng: 11/03/2024

5/5 - (1 bình chọn)

Trước khi thuốc đến được với tay người tiêu dùng, chúng phải trải qua rất nhiều khâu, nhiều quy trình nghiêm ngặt. Trong đó, kiểm soát chất lượng Dược liệu sẽ đảm bảo nguồn nguyên liệu đầu vào chất lượng và ảnh hưởng trực tiếp tới thành phẩm sau này. Hãy cùng tìm hiểu những quy định xoay quanh chủ đề này cùng Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội ngay bây giờ.

1. Dược liệu là gì?

Trước khi tìm hiểu về kiểm soát chất lượng Dược liệu, Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội sẽ đề cập tới một số thông tin cơ bản về nguồn nguyên liệu này. Dược liệu là nguồn nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật hay khoáng vật. Chất lượng những loại Dược liệu này có thể đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Dược liệu là nguồn nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên
Dược liệu là nguồn nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên


Dược liệu có những vai trò vô cùng quan trọng với cả nền Y tế, xã hội và kinh tế của nước nhà. Đây là nguồn nguyên liệu quan trọng quyết định sự tồn tại và phát triển của nền Y học hiện đại và Y học cổ truyền. Bên cạnh đó, nền kinh tế nước nhà cũng nhận được những đóng góp to lớn khi Dược liệu có nguồn sản xuất và tiêu thụ vô cùng lớn.

2. Kiểm soát chất lượng Dược liệu là gì? 

Kiểm soát chất lượng Dược liệu là quy trình kiểm định những đặc tính kỹ thuật của Dược liệu nhằm đảm bảo chất lượng trong xuyên suốt quá trình điều chế, lưu trữ hay nghiên cứu. Mục tiêu quan trọng của hoạt động này nhằm đảm bảo chất lượng Dược liệu tối ưu trong quá trình điều chế, lưu trữ, nghiên cứu trước khi có thuốc thành phẩm đến tay người tiêu dùng. 

Dược liệu sẽ được tối ưu hóa trong quá trình điều chế, lưu trữ, nghiên cứu
Dược liệu sẽ được tối ưu hóa trong quá trình điều chế, lưu trữ, nghiên cứu

3. Chi tiết những quy định của nước ta về chất lượng Dược liệu

Những quy định dưới đây được Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tổng hợp và tham khảo từ Thông tư số số 38/2021/TT-BYT.

3.1 Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng Dược liệu

Đầu tiên, Dược liệu phải áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn đề ra như:ư

  • Tiêu chuẩn chất lượng: Bộ Y tế/Cục quản lý Y Dược cổ truyền sẽ tổ chức thẩm định định kỳ và cơ sở được công bố áp dụng cần đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP).
  • Dược điển: Đây là bộ tập hợp các tiêu chuẩn về kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam, trên thế giới hay của nước xuất nhập khẩu. Yêu cầu đề ra là áp dụng các tiêu chuẩn cao hơn và cần áp dụng toàn bộ quy định. 
  • Tiêu chuẩn cơ sở: Tiêu chuẩn này quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH3. 
  • Tiêu chuẩn được cập nhật: Cơ sở kinh doanh Dược liệu phải có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn trong thời hạn 2 năm kể từ thời gian phiên bản Dược điển hiện hành có hiệu lực.

3.2 Công bố tiêu chuẩn chất lượng

Cơ sở kinh doanh Dược liệu tại Việt Nam hoặc của người nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam sẽ là cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng. Bộ hồ sơ cần đầy đủ các giấy tờ và tài liệu như:

  • Bản công bố chất lượng dược liệu.
  • Phiếu kiểm nghiệm Dược liệu.
  • Tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ.
  • Tài liệu cần thể hiện bằng tiếng Việt hoặc dịch sang tiếng Việt, tiếng Anh và được công chứng.
Thực hiện kiểm định chất lượng Dược liệu cần đầy đủ những giấy tờ quan trọng
Thực hiện kiểm định chất lượng Dược liệu cần đầy đủ những giấy tờ quan trọng

3.3 Kiểm nghiệm chất lượng

Hoạt động kiểm nghiệm Dược liệu cần tuân thủ đúng theo những tiêu chuẩn, quy định đã được phê duyệt. Đó là những tiêu chuẩn về lấy mẫu, trả lời kết quả, khiếu nại, lưu mẫu, thời gian lưu mẫu hay lưu hồ sơ, tài liệu. Cục quản lý Y, Dược cổ truyền sẽ chịu trách nhiệm cập nhật, rút trên cơ sở khỏi Danh sách vi phạm chất lượng.

Về thời gian cụ thể, Dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách vi phạm chất lượng sẽ có thời hạn kiểm nghiệm trong:

  • 6 tháng với cơ sở có 1 lô Dược liệu vi phạm mức độ 2.
  • 12 tháng với cơ sở có 1 lô Dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc 2 lô vi phạm mức độ 2 trở lên.

3.4 Truy xuất nguồn gốc, xuất xứ

Hoạt động Truy xuất nguồn gốc, xuất xứ cần có đầy đủ tài liệu và được quy định rõ ràng về việc lưu trữ tài liệu liên quan. Với Dược liệu nhập khẩu, đó là Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu (Giấy C/O) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Với Dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái, khai thác, đó là giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.

3.5 Thu hồi và xử lý dược liệu

Sau khi kết thúc kiểm nghiệm, Dược liệu không đạt tiêu chuẩn sẽ được thu hồi theo quy định tại Khoản 1 Điều 101 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trình tự thực hiện thu hồi sẽ lần lượt gồm: Tiếp nhận thông tin – Xác định mức độ vi phạm – Ban hành quyết định thu hồi – Thông báo – Triển khai – Báo cáo – Đánh giá.

Cơ sở vi phạm cũng có thể thực hiện thu hồi Dược liệu theo hình thức tự nguyện. Mức độ vi phạm chất lượng dược liệu sẽ được thông báo bởi cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP. Sau đó, lô Dược bị bị thu hồi có thể bị tiêu hủy, tái sử dụng hay khắc phục theo đúng quy định. 

Xem thêm: Quy trình Điều Dưỡng là gì

Chi tiết về 25 chuẩn năng lực cơ bản của Điều dưỡng Việt Nam

Lô Dược liệu không đảm bảo sẽ được thu hồi và xử lý
Lô Dược liệu không đảm bảo sẽ được thu hồi và xử lý

3.6 Điều khoản thi hành

Những quy định trong Thông tư số số 38/2021/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2022. Về trách nhiệm của các tổ chức thực hiện, các cơ quan liên quan đã được đề cập chi tiết về trách nhiệm cụ thể. Đó là Cục quản lý Y, Dược cổ truyền, Sở Y tế tỉnh, Hệ thống kiểm nghiệm,…

Trên đây là chi tiết những quy định của nước ta về kiểm soát chất lượng Dược liệu do Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tham khảo và tổng hợp. Hy vọng bạn đọc đã cập nhật thêm được những thông tin quan trọng và có thể áp dụng vào trong thực tế công việc. Theo dõi các trang thông tin dưới đây để bổ sung thêm những kiến thức quan trọng xoay quanh lĩnh vực Y Dược. 

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

 http://www.tuetinh.edu.vn/

 http://www.tuyensinh.tuetinh.edu.vn/

 https://www.facebook.com/truongtuetinhhanoi  

 

DMCA.com Protection Status