GLP trong ngành Dược là gì? Tầm quan trọng và yêu cầu cụ thể
Logo

GLP trong ngành Dược là gì? Tầm quan trọng và những yêu cầu cụ thể

Lượt xem: 119 Ngày đăng: 05/02/2024

5/5 - (1 bình chọn)

5 GPs gồm GLP, GMP, GSP, GPP, GDP giữ vai trò rất quan trọng và yêu cầu bất kể doanh nghiệp hay nhà sản xuất thuốc nào cũng cần tuân theo. Trong đó, GLP là tiêu chuẩn dành riêng cho các phòng thí nghiệm mà bất kỳ Dược phẩm nào cũng cần phải thông qua trước khi đưa ra thị trường. Hãy cùng Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh tìm hiểu chi tiết về GLP trong ngành Dược là gì và những nội dung xoay quanh ngay bây giờ.

1. GLP trong ngành Dược là gì?

GLP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices hay tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm. Bạn đọc có thể hiểu đơn giản rằng đây là một bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng. GLP có liên quan trực tiếp tới các điều kiện và quy trình của tổ chức hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm.

GLP liên quan trực tiếp tới điều kiện và quy trình tổ chức hoạt động
GLP liên quan trực tiếp tới điều kiện và quy trình tổ chức hoạt động

Các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm này được áp dụng trong các thực nghiệm phi lâm sàng với đa dạng mẫu thí nghiệm. Đó có thể là Dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn, phụ gia hóa chất công nghiệp,… GLP sẽ được áp dụng trên cả trong quản lý hồ sơ và kỹ thuật để tạo sự khách quan, chính xác. 

2. Tầm quan trọng của GLP trong kiểm nghiệm Dược phẩm

Thuốc hay Dược phẩm là mặt hàng đặc biệt khi liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng. Do đó, ta có thể thấy tầm quan trọng của GLP trong ngành Dược thể hiện rất rõ ràng qua một số yếu tố như:

  • Hỗ trợ quá trình thu thập dữ liệu về các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm một cách chính xác và đầy đủ nhất.  
  • Nâng cao hiệu quả nghiên cứu, thử nghiệm,… của cơ sở thí nghiệm trong sản xuất.
  • Hỗ trợ quá trình kiểm định vào đào tạo nguồn nhân lực chất lượng.
  • Chứng thực được sự an toàn của thuốc trước khi đưa ra thị trường.
  • Kiểm soát và giảm thiểu tối đa những rủi ro có thể xảy ra trong xuyên suốt quá trình nghiên cứu, thí nghiệm, thử nghiệm,…
  • Liên quan trực tiếp đến tính hợp pháp của cơ sở thí nghiệm hay nghiên cứu cũng như là tiêu chuẩn, quy định bắt buộc phải tuân thủ.
  • Đảm bảo quyền lợi cho người dùng, tạo niềm tin và xây dựng hình ảnh của doanh nghiệp cũng như sản phẩm trong mắt người tiêu dùng.
  • Nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc cũng như nền Y Dược nước nhà.
GLP trong ngành Dược đảm bảo quyền lợi người dùng khi lựa chọn Dược phẩm
GLP trong ngành Dược đảm bảo quyền lợi người dùng khi lựa chọn Dược phẩm

3. Phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP được đánh giá như thế nào?

Phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP trong ngành Dược được đánh giá ở trên đa phương diện. Dưới đây là một số yếu tố chính đã được Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tổng hợp lại.

  • Đơn vị đăng ký: Kiểm nghiệm GLP có thể áp dụng cho các phòng thử nghiệm của Nhà nước, doanh nghiệp, tư nhân và độc lập.
  • Chức năng của phòng kiểm nghiệm: Các yếu tố như chất lượng thiết bị, vật liệu, kiểm soát chất thải,… cần được thực hiện đánh giá xem có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay không. 
  • Nhân sự: Các cán bộ, nhân viên,… cần có đủ bằng cấp và trình độ để đảm bảo việc thực hiện các hoạt động nghiên cứu diễn ra an toàn, chính xác, hạn chế tối đa sai sót.
  • Hồ sơ và tài liệu: Những dữ liệu, thông tin,… được thu thập qua nghiên cứu hay thực nghiệm đều cần được ghi chép lại đầy đủ. Đây là tiền đề quan trọng hỗ trợ việc kiểm tra và đánh giá một cơ sở kiểm nghiệm có đạt chuẩn GLP hay không.
  • Đánh giá tính hiệu quả: Các sản phẩm thuốc, mẫu thử, kết quả phân tích mẫu,… đều được xem xét để đánh giá thuốc có đạt chuẩn theo chất lượng đã đăng ký hay không.
Nhân viên tại phòng kiểm nghiệm đều phải đảm bảo về bằng cấp và trình độ
Nhân viên tại phòng kiểm nghiệm đều phải đảm bảo về bằng cấp và trình độ

4. Yêu cầu phòng kiểm nghiệm GLP 

Dưới đây là cụ thể những yêu cầu của một phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP trong ngành Dược.

4.1 Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật

  • Đối với trưởng khoa, trưởng phòng kiểm nghiệm phải có trình độ Đại học trở lên cùng kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm, phân tích, kiểm tra chất lượng,…
  • Các cá nhân thực hiện hoạt động xét nghiệm cần có bằng cử nhân và kiến thức chuyên môn xoay quanh các lĩnh vực như Dược lý, Hóa Dược, Sinh học,…
  • Kỹ thuật viên trung cấp cần tốt nghiệp trung cấp các chuyên ngành có liên quan và được đào tạo trực tiếp về công việc.
  • Công nhận kỹ thuật cần được đào tạo, kèm cặp tối thiểu 1 năm và được học, đào tạo tại các trường đào tạo lĩnh vực liên quan đến Y Dược. 

4.2 Yêu cầu với cơ sở vật chất 

Phòng kiểm nghiệm

  • Đầy đủ hệ thống trang thiết bị phục vụ hoạt động chuyên môn.
  • Thiết kế phù hợp, đầy đủ không gian làm việc và các tài liệu chuyên môn.
  • Bảo vệ và hạn chế tối đa ảnh hưởng của các yếu tố như tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm,… để không gây ảnh hưởng đến phép đo và kết quả.
  • Có biện pháp thích hợp để giữ phòng kiểm nghiệm sạch sẽ, gọn gàng, ngăn nắp.
  • Kiểm soát, giới hạn đúng mục đích, điều kiện hoạt động phòng thí nghiệm của nhân viên.
Phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo thiết kế phù hợp và đầy đủ không gian làm việc
Phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo thiết kế phù hợp và đầy đủ không gian làm việc

Phòng nghiệp vụ

  • Đầy đủ khu vực riêng biệt để đảm bảo tính độc lập, chuyên biệt của hệ thống phân tích và hoạt động thử nghiệm.
  • Tách biệt phòng xét nghiệm vi sinh/sinh học/phóng xạ khỏi phòng thí nghiệm.
  • Đảm bảo hệ thống cung cấp khí sạch tuân thủ các tiêu chuẩn quy định GLP trong ngành Dược.
  • Với đối tượng nghiên cứu là động vật, cơ sở thí nghiệm cần có phòng riêng với thiết kế phù hợp.

Khu vực chứa dung môi dễ cháy nổ

  • Chia khu vực này thành các phòng riêng biệt.
  • Có phòng riêng để chứa thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của dụng cụ thí nghiệm hoặc phòng để lưu mẫu.
  • Trang bị các hệ thống, công cụ, phương thức,… chống mối mọt, côn trùng hay ô nhiễm, cháy nổ.
  • Đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm không khí và điều kiện phù hợp.

Trên đây là những thông tin quan trọng bạn cần biết về GLP trong ngành Dược. Hy vọng với những thông tin đã cung cấp, bạn đọc sẽ hiểu rõ hơn về một trong 5 tiêu chuẩn GPs quan trọng này. Theo dõi các trang thông tin dưới đây từ Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội để cập nhật thêm các kiến thức mới nhất về chuyên ngành Y Dược.

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

 http://tuetinh.edu.vn/

 http://www.tuyensinh.tuetinh.edu.vn/

 https://www.facebook.com/truongtuetinhhanoi

DMCA.com Protection Status