GPs trong ngành Dược là gì? Chi tiết 5 GPs và quy trình đánh giá
Logo

GPs trong ngành Dược là gì? Chi tiết về 5 GPs và quy trình đánh giá

Lượt xem: 171 Ngày đăng: 21/02/2024

Rate this post

Để có được sản phẩm chất lượng tới tay người tiêu dùng, thuốc hay các loại Dược phẩm cần đáp ứng rất nhiều điều kiện nghiêm ngặt. 5 GPs trong ngành Dược ra đời nhằm đảm bảo sản phẩm được kiểm soát từ trong phòng thí nghiệm, khâu sản xuất, bảo quản, quản lý cho đến phân phối. Cùng tìm hiểu chi tiết về từng tiêu chuẩn ngay bây giờ.

1. GPs trong ngành Dược là gì?

GPs trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Practices hay tiêu chuẩn thực hành tốt. Bạn đọc có thể hiểu đơn giản đây là một tập hợp các nguyên tắc và các tiêu chuẩn để thuốc được đưa tới tay người tiêu dùng. Tương ứng với đó là những quy định nghiêm ngặt về tất cả các khâu từ nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, quản lý và phân phối thuốc. 

Các quy trình nghiêm ngặt sẽ được đưa ra để thuốc đến được với người tiêu dùng
Các quy trình nghiêm ngặt sẽ được đưa ra để thuốc đến được với người tiêu dùng

5 GPs trong ngành Dược cụ thể gồm:

  • GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
  • GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc.
  • GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc.
  • GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc.
  • GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc.

2. Chi tiết về 5 GPs trong ngành Dược

Xin mời bạn đọc theo dõi thông tin chi tiết về 5 GPs dưới đây do Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội đã tổng hợp lại.

2.1 GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm

GLP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices hay tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm. GLP sẽ được áp dụng ngay từ phòng thí nghiệm và tổ chức nghiên cứu để đảm bảo sự nhất quán, chất lượng cũng như tính toàn vẹn của thuốc. Hoạt động này sẽ được kiểm nghiệm thông qua thử nghiệm phi lâm sàng từ đặc tính lý hóa, thử nghiệm độc tính đến mãn tính.

GLP trong ngành Dược được áp dụng ngay từ phòng thí nghiệm
GLP trong ngành Dược được áp dụng ngay từ phòng thí nghiệm

Dựa trên những quy trình hệ thống đã được hoạch định sẵn, môi trường thí nghiệm sẽ được đảm bảo về độ an toàn và đáp ứng cho hoạt động nghiên cứu. Những yêu cầu chất lượng này còn giúp giảm tỷ lệ sai sót do âm tính hay dương tính giả cũng như thúc đẩy hoạt động nghiên cứu thuốc tại quốc gia và khu vực.

2.2 GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc

Cái tên tiếp theo trong 5 GPs trong ngành Dược là GMP (Good Laboratory Practice) hay tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc. Không quá khó hiểu khi các tiêu chuẩn này được áp dụng xuyên suốt quá trình sản xuất thuốc để đảm bảo về chất lượng, tiêu chuẩn, điều kiện vệ sinh. Bên cạnh đó, tiêu chuẩn này cũng được áp dụng với một số ngành như dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế,…

Các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến vệ sinh và chất lượng như cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, quy trình chế biến, nhân lực tham gia,… đều được kiểm soát chặt chẽ. Chính vì vậy, các doanh nghiệp cần đầu tư rất nhiều chi phí để có thể đáp ứng tiêu chí này. Những tiêu chuẩn thường được áp dụng hiện nay có thể kể đến như GMP WHO, GMP EU, cGMP, Pics GMP,…

2.3 GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc

GSP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Storage Practices hay tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. GSP sẽ được áp dụng trực tiếp với các yếu tố như nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, bảo quản thuốc, cấp phát, thuốc bị thu hồi,… Nếu không đảm bảo các yếu tố này, thuốc sẽ không có chất lượng tốt nhất khi đến tay khách hàng.

Nhà xưởng, nhân sự, cơ sở,... cần đảm bảo để bảo quản thuốc hiệu quả
Nhà xưởng, nhân sự, cơ sở,… cần đảm bảo để bảo quản thuốc hiệu quả

2.4 GPP – Thực hành tốt quản lý thuốc

GPP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Pharmacy Practices hay tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý thuốc. GPP có thể coi là tiêu chuẩn cao nhất trong 5 GPs trong ngành Dược và là bắt buộc để nhà thuốc có thể đi vào hoạt động. Các nguyên tắc về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc sẽ nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc.

2.5 GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc

GDP trong ngành Dược là viết tắt của cụm từ Good Distribution Practices hay tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Đây là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 GPs trong ngành Dược để đảm bảo thuốc được vận chuyển, phân phối chuẩn chỉ đến tay người tiêu dùng.

Với loại sản phẩm đặc biệt như thuốc, quy trình phân phối có sự tham gia của rất nhiều cá nhân, trải qua nhiều giai đoạn và rủi ro tương ứng cũng rất cao. Công tác quản lý chất lượng Dược phẩm sẽ được bảo bảo xuyên suốt các hoạt động, quy trình hay cá nhân có liên quan đến phân phối thuốc.

Xem thêm: Nên học Dược hay kinh tế

Kiểm soát chất lượng Dược liệu

3. Quy trình đánh giá CPs và cấp giấy chứng nhận

Xin mời bạn đọc có thể tham khảo chi tiết quy trình dưới đây do Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội tổng hợp lại

3.1 Hồ sơ đánh giá lần đầu

Hồ sơ đánh giá lần đầu sẽ dành cho các doanh nghiệp, cơ sở có mong muốn được kiểm định và cấp giấy chứng nhận GPs trong ngành Dược lần đầu tiên. Bộ hồ sơ này bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đầy đủ điều kiện kinh doanh kèm đề nghị cấp chứng nhận GPs.
  • Chứng chỉ hành nghề Y Dược và giấy phép đăng ký kinh doanh (Không bắt buộc với cơ sở không có mục đích thương mại).
Hồ sơ đánh giá lần đầu sẽ dành cho các cơ quan muốn đánh giá lần đầu tiên
Hồ sơ đánh giá lần đầu sẽ dành cho các cơ quan muốn đánh giá lần đầu tiên

3.2 Hồ sơ đánh giá duy trì

  • Đơn đề nghị đánh giá duy trì, nếu có đề nghị cấp Giấy chứng nhận cần được ghi rõ.
  • Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm.

3.3 Các tài liệu cần chuẩn bị để đánh giá GPs

Tiêu chuẩn đánh giáGPPGDPGLP
Loại tài liệu cần chuẩn bị
  • Thông tin chung.
  • Sơ đồ nhân sự, tên chức danh, trình độ.
  • Bản vẽ bố trí các khu vực.
  • Danh mục trang thiết bị.
  • Danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình.
  • Danh mục tự kiểm tra.
  • Thông tin chung.
  • Sơ đồ nhân sự, tên chức danh, trình độ.
  • Kho bảo quản (sơ đồ, bản vẽ, điều kiện).
  • Danh mục trang thiết bị bảo quản, vận chuyển.
  • Hồ sơ tài liệu.
  • Tự thanh tra.
  • Thông tin chung.
  • Hệ thống chất lượng.
  • Sơ đồ nhân sự, tên chức danh, trình độ.
  • Sơ đồ, bản vẽ nhà xưởng và danh mục thiết bị.
  • Hồ sơ tài liệu.
  • Thử nghiệm
  • Xử lý khiếu nại, kết quả không đạt, thu hồi.
  • Tự thanh tra.

3.3 Xử lý sau đánh giá GPs

  • Cơ sở đáp ứng (mức độ 1): Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh sẽ được cấp sau 10 ngày. Với cơ sở kinh doanh thuốc QLĐB sẽ cần 20 ngày.
  • Cơ sở phải khắc phục (mức độ 2): Sở Y tế/Cục quản lý Dược có văn bản thông báo sau 5 ngày. Nếu cơ sở khắc phục đầy đủ, giấy chứng nhận sẽ được cấp sau 20 ngày.
  • Cơ sở không đáp ứng (mức độ 3): Có công văn thông báo sau 5 ngày.

Xem thêm: Kiểm tra chất lượng thuốc là gì

Cơ sở không đáp ứng GPs trong ngành Dược cần khắc phục tùy tình trạng
Cơ sở không đáp ứng GPs trong ngành Dược cần khắc phục tùy tình trạng

3.4 Xử lý sau đánh giá duy trì

Với cơ sở đáp ứng đủ tiêu chuẩn GPs trong ngành Dược sẽ được cấp giấy phép. Với cơ sở cần khắc phục thêm thì:

  • Có văn bản thông báo sau 5 ngày.
  • Cơ sở phải khắc phục trong 45 ngày tiếp theo.
  • Sở Y tế xem xét trong 20 ngày.
  • Nếu đáp ứng, cơ sở sẽ tiếp tục hoạt động. Nếu không, thời gian khắc phục tiếp tục thêm 45 ngày.

3.5 Xử lý vi phạm với cơ sở đang hoạt động

  • Thời gian thực hiện khắc phục quá 90 ngày (tính từ ngày có công văn yêu cầu khắc phục lần đầu),
  • Khắc phục không đáp ứng.

3.6 Hình thức xử lý

  • Xử lý vi phạm hành chính.
  • Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/GPP (nếu có).
  • Thu hẹp phạm vi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Trên đây là chi tiết về 5 GPs trong ngành dược cũng như quy trình đánh giá và nhận giấy chứng nhận. Hy vọng với những thông tin đã cung cấp, bạn đọc đã hiểu rõ về những tiêu chuẩn thực hành tốt này và có thể áp dụng trong công việc. Theo dõi các trang thông tin dưới đây từ Cao đẳng Y Dược Tuệ Tĩnh Hà Nội để cập nhật thêm những kiến thức mới nhất về chuyên ngành Y Dược.

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI

http://tuetinh.edu.vn/

http://www.tuyensinh.tuetinh.edu.vn/

https://www.facebook.com/truongtuetinhhanoi

DMCA.com Protection Status